疫苗有效性問題是專家委員會關(guān)注的另一個重點問題，也是制定后續(xù)處置措施的關(guān)鍵依據(jù)。專家委員會通過對疫苗熱穩(wěn)定性資料、涉案疫苗的檢定數(shù)據(jù)和疾病監(jiān)測 數(shù)據(jù)進行了分析和研判，并就每種涉案疫苗的熱穩(wěn)定性、環(huán)境溫度暴露對疫苗有效性的影響等問題，與相關(guān)權(quán)威專家進行了深入研討。
（一）疫苗的熱穩(wěn)定性分析
疫苗作為生物制品，對溫度是敏感的，需要在冷鏈條件下儲存和運輸，以最大限度地延長和保證疫苗的有效性。疫苗的熱穩(wěn)定性是疫苗研發(fā)、制備和檢定的關(guān)鍵指標(biāo)。在疫苗研發(fā)、制備過程中，采用添加保護劑、凍干工藝等措施，以提高其穩(wěn)定性，保護疫苗效力。
疫苗的熱穩(wěn)定性在生產(chǎn)和檢定過程中，得到了有效保障。為了最大限度地保證疫苗在實際儲運和使用環(huán)境中的穩(wěn)定性，疫苗產(chǎn)品審批時都進行了嚴(yán)格的長期穩(wěn)定性 試驗，一般要求依據(jù)其實測穩(wěn)定性時間減少6個月來確定產(chǎn)品的有效期。對熱相對敏感的疫苗，在每批疫苗出廠前均需進行37℃高溫1至4周不等的熱加速穩(wěn)定性 試驗（也稱“挑戰(zhàn)性試驗”），通過檢測后才能上市銷售。我國還實行疫苗批簽發(fā)制度，在每批疫苗出廠前都必須經(jīng)過國家監(jiān)管部門指定的法定檢驗機構(gòu)進行檢驗， 對企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)控、檢驗等過程和結(jié)果進行審核，合格并發(fā)放批簽發(fā)合格證書后方可出廠。
由于不同疫苗的類別、成分、制備工藝和劑型等差異，每種疫苗對溫度的敏感性也有所不同。依據(jù)世界衛(wèi)生組織有關(guān)技術(shù)指南和中國藥典，按照疫苗的熱穩(wěn)定性特征，將本次涉案的12種疫苗分為兩類：
乙肝疫苗、Hib疫苗、AC群流腦結(jié)合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、甲肝滅活疫苗、乙腦滅活疫苗和狂犬病疫苗等7種疫苗對熱較穩(wěn)定，在室溫條件下可保持穩(wěn)定數(shù)月。
腮腺炎疫苗、乙腦減毒活疫苗、輪狀病毒疫苗、水痘疫苗和脊灰滅活疫苗等5種疫苗，對熱相對敏感，在室溫條件下可保持穩(wěn)定1至4周。
專家委員會調(diào)閱分析了國家藥品審評中心相關(guān)疫苗注冊時的穩(wěn)定性資料，結(jié)果顯示相關(guān)疫苗均按要求進行嚴(yán)格的加速熱穩(wěn)定試驗，其中乙肝疫苗、Hib疫苗、 AC群流腦結(jié)合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、甲肝滅活疫苗、乙腦滅活疫苗、狂犬病疫苗等7種疫苗在37℃下1個月或6個月內(nèi)效力及相關(guān)指標(biāo)保持穩(wěn) 定，具有較好的熱穩(wěn)定性，與世界衛(wèi)生組織指南一致。
（二）查扣涉案疫苗檢定結(jié)果
2016年3月21日，中國食品藥品檢定研究院對涉案查封的12種27個批號的疫苗進行與效力有關(guān)的實驗室檢驗。現(xiàn)已完成8種（12批）疫苗的實驗室檢 測，包括腮腺炎疫苗、水痘疫苗、脊灰滅活疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗、乙肝疫苗、甲肝滅活疫苗、輪狀病毒疫苗和乙腦減毒活疫苗。其中檢測時尚在有 效期內(nèi)的疫苗2批（甲肝滅活疫苗和腮腺炎疫苗各1批），其他10批疫苗檢測時已超過有效期1至8個月。所有已完成的檢測結(jié)果達到質(zhì)量要求。結(jié)果提示，較短 時間脫離冷鏈的查扣涉案疫苗的有效性未受到明顯影響。
（三）疫苗針對疾病監(jiān)測結(jié)果分析
本次涉案的12種疫苗共涉及10種疾病，其中7種為法定報告?zhèn)魅静?。通過分析發(fā)現(xiàn)，全國范圍脊髓灰質(zhì)炎自1994年以來保持無本土病例，甲型病毒性肝炎 （甲肝）、乙型病毒性肝炎（乙肝）、流行性乙型腦炎（乙腦）、流行性腦脊髓膜炎（流腦）、狂犬病等自2005年以來呈持續(xù)下降趨勢，流行性腮腺炎（腮腺 炎）整體保持平穩(wěn)。
通過分析2005年以來甲肝等6種法定傳染病在重點涉案省份和其他省份的年發(fā)病率情況，相關(guān)疾病的變化趨勢基本一致，未出現(xiàn)異常情況。
通過對涉案疫苗針對疾病在全國和涉案省份的發(fā)病情況分析認(rèn)為，未出現(xiàn)異常發(fā)病增高情況，預(yù)防接種的適齡兒童整體發(fā)病水平呈平穩(wěn)或下降趨勢。

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