亮點(diǎn)一：出臺(tái)全國(guó)首部創(chuàng)制性藥械地方性法規(guī)，以法治賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

法治是保障藥品安全最有力的武器，也是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最好的營(yíng)商環(huán)境。2024年，全力推動(dòng)《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》制定，聚焦科學(xué)監(jiān)管、優(yōu)化服務(wù)、改革創(chuàng)新，深入開展政策研究、調(diào)研論證、意見征集，凝聚各方共識(shí)，回應(yīng)社會(huì)關(guān)切。12月31日，《條例》經(jīng)市十六屆人大常委會(huì)第十八次會(huì)議表決通過，自2025年3月1日起施行。這也是全國(guó)首部創(chuàng)制性對(duì)藥品和醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)使用進(jìn)行全面規(guī)范的地方性法規(guī)。

《條例》堅(jiān)持立法與改革舉措有效銜接，突出“上海特色”、時(shí)代特點(diǎn)，立足細(xì)化落實(shí)上位法規(guī)定、固化提升本市重大改革成果、在省級(jí)事權(quán)范圍內(nèi)探索創(chuàng)新舉措，以法治思維和法治方式織密高水平安全防護(hù)網(wǎng)，以良法善治護(hù)航本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

亮點(diǎn)二：對(duì)標(biāo)國(guó)際規(guī)則，優(yōu)化資源配置，境內(nèi)生物制品分段生產(chǎn)，試點(diǎn)項(xiàng)目落地上海

聚焦“五個(gè)中心”建設(shè)，深入實(shí)施新一輪生物醫(yī)藥“上海方案”，全力探索推進(jìn)生物制品分段生產(chǎn)改革試點(diǎn)。成立工作專班，深入開展國(guó)內(nèi)外法規(guī)政策和實(shí)踐案例研究，制定試點(diǎn)方案，高標(biāo)準(zhǔn)遴選試點(diǎn)企業(yè)和品種，開展專家評(píng)估，明確監(jiān)管舉措，成功推進(jìn)首個(gè)境內(nèi)生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)項(xiàng)目注射用維拉苷酶β落地上海，加快推進(jìn)跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)項(xiàng)目落地。將分段生產(chǎn)相關(guān)規(guī)定納入《上海市藥品和醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》，率先以立法形式固化制度性改革成果。積極參與起草全國(guó)試點(diǎn)方案和《生物制品分段生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，為試點(diǎn)提供了制度性保障。

亮點(diǎn)三：先行先試國(guó)家藥品審評(píng)審批改革，服務(wù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品審評(píng)審批制度改革的決策部署，承擔(dān)改革試點(diǎn)任務(wù)。一是積極參與優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批程序改革試點(diǎn)，將需要核查檢驗(yàn)的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)審批時(shí)限由200日壓縮至60日，選派12名業(yè)務(wù)骨干赴國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心跟班學(xué)習(xí)。2024年12月30日，上海首個(gè)試點(diǎn)品種的補(bǔ)充申請(qǐng)正式獲批，成為全國(guó)首批通過優(yōu)化程序獲批的改革試點(diǎn)品種之一。二是積極探索優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)。印發(fā)實(shí)施《上海市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)審評(píng)審批試點(diǎn)的工作方案》，通過“三前置”等工作程序，將創(chuàng)新藥臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可的時(shí)限由60日壓縮至30日。

亮點(diǎn)四：榮獲國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)，中藥全產(chǎn)業(yè)鏈質(zhì)控創(chuàng)新技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系，助推中藥監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展

市藥檢院聚焦中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的國(guó)家戰(zhàn)略，圍繞源頭、過程、成品質(zhì)量體系不完善等問題，多年來持續(xù)攻關(guān)。創(chuàng)建了中藥中兩千余種外源性有毒有害物質(zhì)的安全性創(chuàng)新技術(shù)及方法體系。發(fā)展了中藥內(nèi)在質(zhì)量綜合評(píng)價(jià)技術(shù)，讓“丸散膏丹，不再難辨”。打造了產(chǎn)學(xué)研醫(yī)融合創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，示范應(yīng)用于中藥大品種全過程標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。制定了《中國(guó)藥典》等中藥安全性方法和品種標(biāo)準(zhǔn)體系，發(fā)揮了標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用。相關(guān)成果榮獲2023年度國(guó)家科技進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)（第二完成單位）及2023年度上海市科技進(jìn)步獎(jiǎng)一等獎(jiǎng)（第一完成單位）。

亮點(diǎn)五：深入實(shí)施藥品安全鞏固提升行動(dòng)，全力筑牢藥品安全底線

深化風(fēng)險(xiǎn)防控。健全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商制度，構(gòu)建問題發(fā)現(xiàn)、定期研判、精準(zhǔn)化解、適時(shí)預(yù)警和風(fēng)險(xiǎn)關(guān)閉的長(zhǎng)效防控體系；深化檢稽協(xié)同，聚焦重點(diǎn)品種、重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)開展專項(xiàng)檢查；推行“蹲點(diǎn)式檢查”機(jī)制，著重短板治理。加強(qiáng)案件查辦。綜合運(yùn)用信息監(jiān)測(cè)技術(shù)，提升案源發(fā)現(xiàn)能力；強(qiáng)化行刑銜接，深度推進(jìn)司法部全國(guó)市區(qū)兩級(jí)行刑銜接試點(diǎn)；全鏈條偵破跨省制售含有“司美格魯肽”成分藥品系列案，“1.30”妨害藥品管理案等被國(guó)家藥監(jiān)局通報(bào)表揚(yáng)。提升監(jiān)管能力。構(gòu)建智慧藥品監(jiān)管體系，推進(jìn)藥品監(jiān)管數(shù)字化試驗(yàn)區(qū)、電子取證實(shí)驗(yàn)室建設(shè)。

亮點(diǎn)六：建立三級(jí)聯(lián)動(dòng)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，推動(dòng)醫(yī)療器械重點(diǎn)產(chǎn)品加速注冊(cè)上市

建立健全區(qū)市場(chǎng)局/工作站-市藥監(jiān)局-長(zhǎng)三角分中心三級(jí)聯(lián)動(dòng)服務(wù)機(jī)制，將服務(wù)進(jìn)一步跨前，通過梯度推送機(jī)制，助力醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局和注冊(cè)指導(dǎo)服務(wù)工作站發(fā)揮前沿觸角作用，主動(dòng)挖掘創(chuàng)新潛力產(chǎn)品，向市藥監(jiān)局推薦；市藥監(jiān)局開展“一對(duì)一”服務(wù)，加強(qiáng)前置指導(dǎo)，對(duì)進(jìn)入創(chuàng)新通道產(chǎn)品，納入重點(diǎn)服務(wù)清單，實(shí)施全程跟蹤輔導(dǎo)；器械長(zhǎng)三角分中心配備“雙輔導(dǎo)員”，加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)支持，協(xié)調(diào)開展現(xiàn)場(chǎng)交流，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品加快注冊(cè)上市。2024年，本市開展創(chuàng)新咨詢服務(wù)近300次，20 項(xiàng)產(chǎn)品經(jīng)輔導(dǎo)進(jìn)入創(chuàng)新通道。年內(nèi)批準(zhǔn)國(guó)產(chǎn)二類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證4張，獲批國(guó)產(chǎn)三類創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)證15張，15個(gè)進(jìn)口轉(zhuǎn)產(chǎn)產(chǎn)品獲批上市，創(chuàng)歷年新高。

亮點(diǎn)七：講述藥監(jiān)故事，傳播藥監(jiān)聲音

市藥監(jiān)部門對(duì)標(biāo)對(duì)表市委、市政府和國(guó)家藥監(jiān)局重點(diǎn)工作，推動(dòng)改革創(chuàng)新、強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防范、深化服務(wù)發(fā)展、夯實(shí)基礎(chǔ)能力，高質(zhì)量完成各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)。同時(shí)，積極宣傳展示藥監(jiān)部門工作情況和實(shí)效。

人民日?qǐng)?bào)頭版專題報(bào)道市藥監(jiān)局貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)精神，以“三個(gè)轉(zhuǎn)變”抓好改革落實(shí)。解放日?qǐng)?bào)、文匯報(bào)、中國(guó)醫(yī)藥報(bào)頭版頭條刊發(fā)市藥監(jiān)局用國(guó)家新政走通用藥新路、破解生物醫(yī)藥獲證難題、以服務(wù)型監(jiān)管助力新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境的舉措。進(jìn)博會(huì)期間，中國(guó)醫(yī)藥報(bào)、解放日?qǐng)?bào)、文匯報(bào)、上海廣播電臺(tái)等本市多家媒體持續(xù)跟蹤市藥監(jiān)局服務(wù)保障進(jìn)博會(huì)工作措施，既關(guān)注展品商品，又關(guān)注改革措施，既回溯進(jìn)博歷程，又展望后續(xù)效應(yīng)，還探索通過直播講述化妝品新條例實(shí)施后全國(guó)首個(gè)化妝品新原料(630)獲批上市背后的故事。

亮點(diǎn)八：優(yōu)化創(chuàng)新服務(wù)機(jī)制，助企獲批新條例實(shí)施后，首張化妝品新原料注冊(cè)證

編制化妝品新原料申報(bào)服務(wù)規(guī)范和質(zhì)量管理體系相關(guān)制度文件，建立跨前服務(wù)機(jī)制，通過“一企一策”精準(zhǔn)指導(dǎo)，助力本市企業(yè)獲批新條例實(shí)施后全國(guó)首張新原料注冊(cè)證，打破新規(guī)“零”突破。同時(shí)，探索建立共性個(gè)性結(jié)合、線上線下兼顧，市區(qū)“組團(tuán)式”聯(lián)動(dòng)的“錯(cuò)題”輔導(dǎo)機(jī)制，編寫《錯(cuò)題本》，入選全市政策解讀優(yōu)秀案例。打造“滬藥法治大講堂”品牌，提升公眾和企業(yè)意識(shí)，獲評(píng)多項(xiàng)榮譽(yù)。多措并舉推動(dòng)化妝品源頭創(chuàng)新，充分展現(xiàn)了藥品監(jiān)管服務(wù)的開放創(chuàng)新和溢出效應(yīng)，為美麗經(jīng)濟(jì)的高質(zhì)量發(fā)展注入了新動(dòng)力。

亮點(diǎn)九：建設(shè)全國(guó)首批，藥品智慧監(jiān)管創(chuàng)新應(yīng)用項(xiàng)目，推進(jìn)藥監(jiān)數(shù)智化轉(zhuǎn)型

通過優(yōu)化流程、數(shù)據(jù)賦能，推進(jìn)藥品安全監(jiān)管數(shù)字化。首批承擔(dān)國(guó)家局“藥品安全信用檔案深化應(yīng)用”示范項(xiàng)目建設(shè)，形成《建設(shè)應(yīng)用指南》《數(shù)據(jù)管理制度》《數(shù)據(jù)規(guī)范》成果并全國(guó)推廣。“藥品安全移動(dòng)監(jiān)管系統(tǒng)” 入選國(guó)家局信息中心“十大藥品智慧監(jiān)管典型案例”。持續(xù)推進(jìn)數(shù)字化試驗(yàn)區(qū)“藥品安全在線項(xiàng)目”建設(shè)，18 個(gè)場(chǎng)景 23 個(gè)子系統(tǒng)已全面上線試運(yùn)行。保障網(wǎng)絡(luò)安全運(yùn)行平穩(wěn)，高效推進(jìn)藥品稽查智慧監(jiān)管，運(yùn)用電子取證實(shí)驗(yàn)室智能軟件，突破藥企數(shù)據(jù)完整性檢查難題。

亮點(diǎn)十：探索長(zhǎng)三角醫(yī)療器械企業(yè)，跨省設(shè)庫協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，助力供應(yīng)鏈互通互聯(lián)

了解行業(yè)需求，研究法律法規(guī)，積極爭(zhēng)取國(guó)家藥監(jiān)局支持。構(gòu)建省級(jí)監(jiān)管部門試點(diǎn)工作聯(lián)絡(luò)機(jī)制，建立醫(yī)療器械監(jiān)管部門負(fù)責(zé)人交流溝通機(jī)制，指定聯(lián)絡(luò)員，建立工作群。牽頭召開協(xié)同監(jiān)管工作會(huì)議，明確醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)跨省設(shè)庫和注冊(cè)人跨省異地設(shè)庫的工作要求和協(xié)同監(jiān)管原則，形成并印發(fā)會(huì)議紀(jì)要。該成果在2024年長(zhǎng)三角藥品監(jiān)管協(xié)作會(huì)議上正式發(fā)布。截至目前，本市已有2家醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)的3個(gè)異地倉(cāng)庫通過驗(yàn)收，有效提高了醫(yī)療器械跨省級(jí)區(qū)域流通效率。

轉(zhuǎn)載自-上海藥監(jiān)公眾號(hào)