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行業(yè)資訊 | 2013-1-28
據(jù)了解,淘汰下來的醫(yī)用設(shè)備很多重新進入流通領(lǐng)域,其中一些經(jīng)翻新后進入醫(yī)療機構(gòu),還有一部分則被大型醫(yī)療機構(gòu)以幫扶的形式免費或有償提供給層次較低的醫(yī)療機構(gòu)使用。另外一部分則被回收,成為維修醫(yī)用設(shè)備時零部件的來源。目前,我國尚無相關(guān)法律法規(guī)規(guī)范淘汰后醫(yī)療器械的使用行為。
1、翻新后重新銷售。在歐美國家,約20%的成像設(shè)備是再造設(shè)備。再造設(shè)備完全按照放射、電子醫(yī)學(xué)與衛(wèi)生信息技術(shù)行業(yè)歐洲協(xié)調(diào)委員會醫(yī)療設(shè)備再造規(guī)范進行翻新,以確保翻新后的設(shè)備質(zhì)量與新設(shè)備一致。
其次是再次銷售、租賃或轉(zhuǎn)讓。醫(yī)療機構(gòu)購進新醫(yī)療器械時,舊醫(yī)用家具大多被生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營公司折價回收。在未進行翻新或檢驗檢測的情況下,上述企業(yè)便將其拆卸并銷售或租賃給其它醫(yī)療機構(gòu)。但是,這些器械已經(jīng)使用了若干年,可能經(jīng)過數(shù)次維修,并在回收過程中被拆卸,然后通過運輸途徑到達醫(yī)療機構(gòu),被再次組裝成整機。這種情況下,醫(yī)療器械的安全性、穩(wěn)定性、有效性如何保證?此外,這些器械還存在標簽包裝標識不全,說明書、產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品注冊證書、進口通關(guān)單、商檢報告等資料不全等情況。
2、可用部分拼成整機?,F(xiàn)實中,還有醫(yī)院家具生產(chǎn)或經(jīng)營公司回收使用單位老舊及損壞的醫(yī)療器械后,將同類型醫(yī)療器械中可用部分拼裝成整機,然后重新進入流通市場并最終用于臨床。這樣的醫(yī)療器械是否需要注冊證以及是否應(yīng)出具合格證明?是否必須由同一廠家生產(chǎn)的同類型機器拼裝而成?對于這些問題,目前也無相關(guān)規(guī)定加以規(guī)范。
3、維修部件來源。有些醫(yī)療家具已經(jīng)損壞或停產(chǎn)且沒有翻新的意義,企業(yè)回收后將器械上的可用部件作為維修部件,用于相同型號器械的維修。此外,部分醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械進行維修時,有時也會用老機器上的可用部件替換新機器的損壞部件。
這種醫(yī)療器械上可用部件間的替換,是否僅限于相同廠家生產(chǎn)的同一型號產(chǎn)品?替換的部件是否需要檢驗?維修后的整機是否需要檢驗?是否需要出具合格證明?筆者目前尚未在有關(guān)規(guī)定中找到上述問題的答案。
4、作為新器械原料。骨科植入性醫(yī)療器械植入患者體內(nèi)一年后幾乎全部被取出,這些器械材料有純鈦、鈦合金、鈷基合金等,一般回收成為制作新的骨科植入性醫(yī)療器械原料。
二手器械是否經(jīng)檢驗后再銷售。目前尚無相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定舊醫(yī)療器械在回收和銷售時必須符合產(chǎn)品注冊證上的標準,對生產(chǎn)、經(jīng)營者來說,“法無規(guī)定即自由”,所以,目前尚不能要求二手醫(yī)療器械必須重新檢測并符合產(chǎn)品注冊證上的標準。
資料提供:上海詩燁企業(yè)發(fā)展有限公司,公司主要從事生產(chǎn)銷售各類醫(yī)院家具,如醫(yī)用推車、輸液椅、送藥車、搶救車、候診椅、陪護椅、醫(yī)用病床等設(shè)備。
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