消費(fèi)者得到藥品的途徑有兩條，一是到藥品零售藥店買藥；二是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)開藥方給藥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，約80%的藥品是通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供給消費(fèi)者的。從2000年起，我國對(duì)藥品零售企業(yè)施行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），對(duì)零售藥店藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、在庫養(yǎng)護(hù)、銷售以及藥學(xué)服務(wù)等行為進(jìn)行了嚴(yán)格規(guī)范，藥品零售環(huán)節(jié)藥品的質(zhì)量得到有效保障。但醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配等行為一直沒有得到有效監(jiān)管，存在著一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。如何保障藥品在使用環(huán)節(jié)的安全，健全藥品質(zhì)量保證體系，是加強(qiáng)藥品監(jiān)管亟須解決的問題。為此，國家食品藥品監(jiān)管局于2011年10月11日頒布實(shí)施《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）。
 
　　日前，本報(bào)記者采訪了國家局藥品安全監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人，請(qǐng)其對(duì)《辦法》進(jìn)行解讀。
 
　　記者：去年，上海瑞金醫(yī)院發(fā)生阿伐斯汀假藥事件，引起了公眾對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的擔(dān)心。實(shí)施已經(jīng)10年的《藥品管理法》，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的規(guī)定較為原則，致使基層執(zhí)法人員難以對(duì)使用環(huán)節(jié)藥品全部監(jiān)管到位。這次出臺(tái)《辦法》，彌補(bǔ)了《藥品管理法》及其實(shí)施條例的不足，請(qǐng)您闡述《辦法》的主要內(nèi)容是什么？實(shí)施的意義何在？
 
　　負(fù)責(zé)人：首先，《辦法》規(guī)范了醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用藥品的行為。針對(duì)一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)貨渠道混亂，導(dǎo)致使用環(huán)節(jié)出現(xiàn)假劣藥品和部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品倉庫和藥房達(dá)不到藥品存儲(chǔ)要求等問題，《辦法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用藥品中可能影響質(zhì)量的行為提出了明確、具體的規(guī)范要求。
 
　　其次，《辦法》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)要有專門部門或?qū)Ｈ斯芾硭幤焚|(zhì)量，實(shí)行專人專責(zé)，切實(shí)提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)質(zhì)量意識(shí)。
 
　　第三，《辦法》加強(qiáng)了對(duì)拆零藥品的管理。拆零藥品的管理幾乎是目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的一個(gè)盲點(diǎn)，是藥品質(zhì)量安全的一個(gè)隱患。《辦法》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度，保證藥品使用過程可追溯。
 
　　第四，《辦法》規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)銷售等方式向公眾提供藥品；規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品要按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購。
 
　　如何監(jiān)管醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全是事關(guān)公眾健康和生命安全的重大問題。在我國，藥品主要通過醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生處方調(diào)配使用。隨著市場經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全問題逐漸顯露，但這恰恰是現(xiàn)行藥品管理法律制度中最薄弱的環(huán)節(jié)。將醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量作為保障藥品安全的最后環(huán)節(jié)來嚴(yán)格管理，對(duì)確保公眾用藥安全十分重要。制定本《辦法》是對(duì)《藥品管理法》及其實(shí)施條例中有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理規(guī)定的細(xì)化和補(bǔ)充，對(duì)規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理，保證公眾用藥安全有效具有非?，F(xiàn)實(shí)的意義。
 
　　記者：這幾年，吉林、江蘇、浙江、山東、陜西等省相繼出臺(tái)了使用環(huán)節(jié)藥品監(jiān)管的地方性法規(guī)，取得了良好的效果。這次出臺(tái)的《辦法》，吸收借鑒了地方性法規(guī)的哪些可取之處？又如何體現(xiàn)多年來藥品監(jiān)管部門對(duì)藥品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)？
 
　　負(fù)責(zé)人：近年來，有十多個(gè)省份的藥品監(jiān)管部門積極爭取地方人大、法制部門，相繼出臺(tái)了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)管的地方條例或者政府規(guī)章，確實(shí)取得了明顯成效，也為本《辦法》制定提供了有效借鑒。
 
　　《辦法》要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)要建立藥品購進(jìn)、保管、養(yǎng)護(hù)、驗(yàn)收制度，藥品質(zhì)量狀態(tài)管理制度，藥品效期管理制度等?！掇k法》中的這些規(guī)定，都體現(xiàn)出在醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管上，借鑒了地方法規(guī)和政府規(guī)章中比較成熟的經(jīng)驗(yàn)。
 
　　另外，《辦法》還對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)捐贈(zèng)藥品、急救藥品調(diào)劑使用建立管理制度，以實(shí)現(xiàn)藥品來源清晰，管理到位。
 
　　記者：衛(wèi)生部等部門于今年1月出臺(tái)了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），目的是為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理，促進(jìn)藥物合理應(yīng)用。請(qǐng)說明《規(guī)定》和《辦法》兩者有何關(guān)系和差異？
 
　　負(fù)責(zé)人：兩者的管理角度不同，《規(guī)定》突出的是醫(yī)療衛(wèi)生體系內(nèi)部的行業(yè)管理，《辦法》突出的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的執(zhí)法監(jiān)督?！兑?guī)定》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的組織機(jī)構(gòu)、藥物的臨床應(yīng)用管理、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員配置等醫(yī)院藥事管理方面做了具體的規(guī)定?！掇k法》對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用藥品中可能影響質(zhì)量的行為進(jìn)行規(guī)范。兩者均是政府部門依法履責(zé)，確保公眾用藥安全的重要舉措。
 
　　記者：《辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購，禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購，否則，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理，確認(rèn)為假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。為什么要實(shí)施這樣嚴(yán)格的監(jiān)管手段？
 
　　負(fù)責(zé)人：一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)的部分科室，甚至個(gè)別醫(yī)務(wù)人員受利益驅(qū)動(dòng)，直接以科室的名義或通過私人途徑、私自采購和使用藥品，不通過醫(yī)院采買的流程，就直接進(jìn)入臨床使用。這種藥品采買形式在醫(yī)療機(jī)構(gòu)并不鮮見。通過非正規(guī)渠道采買藥品，很有可能購入假劣藥品，會(huì)給臨床用藥安全埋下巨大隱患。同時(shí)，由于采買渠道非正規(guī)，一旦發(fā)生藥品安全事件，追究責(zé)任或患者要求賠償也會(huì)遇到巨大麻煩，給醫(yī)院、醫(yī)生、患者都可能造成傷害和損失。因此，有必要對(duì)這種自行采購使用藥品行為給予堅(jiān)決打擊，規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的購進(jìn)渠道。
 
　　記者：《辦法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)逐步建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)。那么，是否像特殊管理藥品、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品以及基本藥物一樣，也有相應(yīng)的規(guī)定時(shí)限？
 
　　負(fù)責(zé)人：我們將《辦法》與現(xiàn)行藥品監(jiān)管政策緊密結(jié)合，并根據(jù)我國醫(yī)療機(jī)構(gòu)的現(xiàn)狀，要求其逐步建立覆蓋藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過程質(zhì)量控制的電子管理系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品流向可追溯，并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對(duì)接。這里包含兩個(gè)系統(tǒng)，一是醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部應(yīng)當(dāng)逐步實(shí)施藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配、使用全過程計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理，二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)對(duì)接，實(shí)現(xiàn)藥品流向可追溯，質(zhì)量責(zé)任可追究?，F(xiàn)階段，重點(diǎn)是積極鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立自身計(jì)算機(jī)電子監(jiān)管系統(tǒng)，但沒有確定一個(gè)全面實(shí)施的時(shí)限。今后，隨著國家基本藥物政策的推進(jìn)，將根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)行業(yè)發(fā)展的狀況以及藥品質(zhì)量監(jiān)管的需要，有計(jì)劃、有步驟地推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作。
 
　　記者：《辦法》規(guī)定，國家或者省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布公告，公布對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量的抽查檢驗(yàn)結(jié)果；醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案也定期向社會(huì)公布。對(duì)此，是否有更為具體的規(guī)定？
 
　　負(fù)責(zé)人：國家食品藥品監(jiān)管局以及各省局在公告藥品質(zhì)量抽查結(jié)果方面均有相關(guān)制度和規(guī)定。同時(shí)，按照《辦法》的規(guī)定，各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以結(jié)合本地實(shí)際情況，制定實(shí)施細(xì)則，進(jìn)一步細(xì)化包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量抽驗(yàn)和信用體系建設(shè)等方面的規(guī)定。（本報(bào)記者  王曉冬）

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